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            高新技術企業認定

            專注于高新技術企業認定、復審、政府資助項目、知識產權咨詢服務、人才認定、貸款貼息、貫標等政府補貼項目申報!

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            2022年深圳市生物醫藥產業重大公共服務平臺和核心技術攻關專項扶持計劃申報指南


            為加快推動深圳市生物醫藥產業發展,依據《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》(深府辦規〔2020〕3號)《深圳市發展和改革委員會專項資金戰略性新興產業發展扶持計劃操作規程》(深發改規〔2020〕2號)有關規定,特制定《深圳市生物醫藥產業重大公共服務平臺和核心技術攻關專項扶持計劃申報指南》。

            本專項扶持計劃圍繞生物醫藥和高端醫療器械產業集群重點領域,包含重大公共服務平臺和核心技術攻關扶持計劃、市級公共技術服務平臺提升扶持計劃。重大公共服務平臺和核心技術攻關扶持計劃共部署36個重點支持方向,其中,生物醫藥產業集群共24個方向,包括1個合同研發機構(CRO)/合同外包生產機構(CMO)/合同定制研發生產機構(CDMO)重大公共服務平臺方向,18個其他類型重大公共服務平臺方向,以及5個藥物核心技術攻關方向;高端醫療器械產業集群共12個方向,包括1個合同研發機構(CRO)/合同外包生產機構(CMO)/合同定制研發生產機構(CDMO)重大公共服務平臺方向,1個其他類型重大公共服務平臺方向,以及10個高端醫療器械核心技術攻關方向。項目單位統一按照指南方向進行競爭性申報,每個方向原則上只支持1個項目。市級公共技術服務平臺提升扶持計劃,扶持對象為已獲得組建批復和驗收文件的市級生物醫藥公共技術服務平臺,對符合要求的繼續提升扶持。

            本次扶持申報項目所有涉及人體被試和人類遺傳資源的科學研究,須尊重生命倫理準則,遵守《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《涉及人的生物醫藥研究倫理審查辦法》、《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》等國家相關規定,嚴格遵循技術標準和倫理規范。涉及實驗動物和動物實驗,要遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關對頂,使用合格實驗動物,在合格設施內進行動物實驗,保證實驗過程合法,實驗結果真實、有效,并通過實驗動物福利和倫理審查。

            一、扶持方式及資助金額

            (一)重大公共服務平臺和核心技術攻關扶持計劃

            分階段資助。按照合同研發機構(CRO)/合同外包生產機構(CMO)/合同定制研發生產機構(CDMO)重大公共服務平臺組建、其他類型重大公共服務平臺組建、藥物/高端醫療器械核心技術攻關三個專項劃分。經評審核定的項目分階段予以資助,具體如下:

            1.屬于合同研發機構(CRO)/合同外包生產機構(CMO)/合同定制研發生產機構(CDMO)重大公共服務平臺組建的,按經專項審計核定項目總投資的40%予以資助,最高不超過5000萬元;

            2.屬于其他類型重大公共服務平臺組建的,按經專項審計核定項目總投資的40%給予支持,最高不超過3000萬元;

            3.屬于藥物、高端醫療器械核心技術攻關的,按經專項審計核定項目總投資的40%給予資助,最高不超過3億元。

            以上資助資金須全部用于項目建設投資和研發費用,其中用于建設投資的比例不低于資助金額的50%,研發費用可用于科研材料、事務費、科研人員工資、勞務費等支出。

            (二)市級公共技術服務平臺提升扶持計劃

            分階段資助。按經專項審計核定項目總投資的40%給予資助,最高不超過500萬元。資助資金須全部用于項目建設投資和研發費用,其中用于建設投資的比例不低于資助金額的50%,研發費用只能用于科研材料及事務費支出。

            二、支持領域

            1.生物醫藥?;瘜W藥、中藥和生物藥(包含疫苗、細胞和基因)研發、腫瘤治療、營養學研發、實驗動物資源、高端藥物制劑及輔料開發、新型功能微生物、化合物篩選及生物產業服務等。

            2.醫療器械。小型質子治療設備、高通量基因測序、核酸檢測設備、重癥監護設備、手術機器人、智能助聽器、高端植入設備及耗材(包括導管、動脈支架、人工心臟等)等。

            三、重點支持方向(重大公共服務平臺和核心技術攻關扶持計劃)

            (一)生物醫藥

            1.合同研發機構(CRO)/合同外包生產機構(CMO)/合同定制研發生產機構(CDMO)等重大公共服務平臺

            (1)一站式細胞與基因治療CRO/CDMO服務平臺

            建設內容:研究細胞與基因治療相關核心技術,探索解決細胞基因治療中的核心原料的“卡脖子”技術問題。開展符合國際GMP標準的細胞工業化生產和細胞創新療法科研和生產人才培訓工作,構建細胞產品與藥品生產的細胞原料的生產線系統和高素質人才培訓系統,開展和解決細胞基因治療中的核心原料高質量逆病毒載體工業化生產的技術研究問題。

            考核指標:完成一站式細胞與基因治療CRO/CDMO重大產業平臺建設;建立包括CAR-T、CAR-NK、CAR-M、間充質干細胞、星形膠質細胞在內的細胞生產線;建立藥品級細胞原料產品生產線,包括逆病毒載體、基因工程抗體、細胞因子、外泌體、疫苗等原料產品生產線;服務平臺建設包括質量檢測服務與輔助IIT申報服務。平臺開展細胞免疫療法CRO/CDMO 服務,服務項目數不少于500項;預計項目期間,以全職、兼職、學術顧問等形式,引進細胞創新療法相關領域國內外專家不少于 10名,碩士、博士(后) 不少于46名,開展細胞創新療法科研人才培訓不少于500人次。申請發明專利不少于10項。發表高水平論文論著不少于5篇。在深圳市引進或建立國際學術組織1-2個。年度預期參加國內國際學術會議4-6次;2023年年底完成不少于1000人份GMP級別的CAR-T細胞的生產;最終達到GMP級別的CAR-T細胞每年5000人份,其他細胞產品如干細胞、AAV等形成產能。建設周期不超過4年。

            2.其他類型重大公共服務平臺

            (1)模式實驗動物資源和技術研發平臺

            建設內容:建成符合國際標準的深圳市動物資源和技術研發基地,包括多種嚙齒類實驗動物模型繁育及自繁研發為特色的模式動物資源平臺、嚙齒類動物表型綜合分析平臺、生物科技孵化服務平臺。為高校、科研院所、藥物及醫療器械企業的基礎科研、臨床前試驗和驗證等提供優質實驗動物,銜接前沿科技創新與產業轉化應用。

            考核指標:完成深圳市動物資源和技術研發基地建設,建設面積不少于30000平方米;建成驗收當年實驗動物繁育與供應能力不少于120萬只/年,建設期內累計服務企業、科研院所與實驗室總量不少于110家,支撐與孵化不少于10個產業化項目;建設期內總產值超27000萬元,納稅總貢獻不少于1500萬元;建設期內累計引進碩士人才不少于15名,博士人才不少于4名。建設周期不超過4年。

            (2)生物制品檢驗檢測平臺

            建設內容:開展生物制品檢驗檢測能力建設,擴充生物制品能力范圍,包括疫苗、血液制品、免疫細胞與干細胞產品、體外診斷試劑、基因產品、蛋白質藥品等生物制品的檢驗檢測能力,為生物制品產業和政府監管提供更加有力的技術支持。促進生物制品產業發展,為生物制品等新產品研發、臨床前安全評價、檢驗標準制定和復核提供全產業鏈技術服務。創建國家生物制品批簽發機構,為深圳生物制品生產企業提供“家門口”的服務。平臺將大大提升本市生產疫苗的批簽發工作效能,切實解決“卡脖子”問題。

            考核指標:取得包括疫苗、血液制品、免疫細胞與干細胞產品、體外診斷試劑、基因產品、蛋白質藥品等生物制品的檢驗檢測能力;檢驗項目不少于100項。為生物制品等新產品研發、臨床前安全評價、檢驗標準制定和標準復核提供技術服務。向深圳轄區內生物制品企業提供技術服務,每年不少于20次;每年完成不少于2個品種的臨床前安全評價等相關研究工作;每年完成生物制品標準制定和復核不少于5個品種。爭取取得國家生物制品批簽發機構資質,承擔國家局生物制品批簽發任務,為政府監管部門及生物制品生產企業提供技術支持,每年完成生物制品監督檢驗、批簽發檢驗、委托檢驗不少于500批。建設周期不超過3年。

            (3)中藥及天然產物國際化平臺

            建設內容:建成中藥及天然產物三大平臺:以中藥多維模式識別技術為主導建設中藥國際標準研究平臺、中藥數字標準和中藥智能化檢測設備研發平臺、基于現代熒光傳感技術建設創新中藥整體安全性和有效性評價研究平臺。開展中藥標準國際化研究,包括制定《歐洲藥典》《美國藥典》《德國藥典法典》等中藥國際標準及配方顆粒國際標準指導原則,為中藥配方顆粒為代表的中藥品種走向世界提供技術支撐,并與企業聯動的產業服務平臺扶持本地企業中藥及中藥產品走出國門。聯合香港中藥檢測資源、澳門、廣州中藥科研資源形成協同效應,打通粵港澳大灣區中醫藥產業鏈,推動粵港澳大灣區及華南地區中醫藥產業的快速發展。

            考核指標:完成中藥及天然產物國際化重大產業平臺建設;每年對外提供公共服務不少于1500批次;形成自主知識產權,申請專利不少于10項;形成基于“化學信息-藥效信息-計算機算法”三位一體的中藥質量整體評價方法,參與制定《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《德國藥典法典》等標準不少于6項;發表高水平論文不少于20篇、開發形成中藥檢驗智能化前處理系統不少于2套、建立中藥模式識別模型不少于5套、開發中藥模式識別相關數據庫不少于2個、構建新型中藥整體安全評價方法不少于5套;聯合我市中藥龍頭企業進行現代工藝、質量標準、品質控制、智慧檢驗等研究,推動一批高質量精品中藥飲片走出國門,扶持本地企業建立年產能達1萬噸,生產接近500個藥材飲片品種的精品中藥生產基地。建設周期不超過4年。

            (4)高端制劑技術協同創新公共平臺

            建設內容:建成高端制劑創新研發平臺、高端制劑創新成果轉化平臺和高端制劑創新成果商業化平臺。聚焦突破高端緩控釋、納米脂質體、3D打印、難溶性藥物增溶等技術,重點突破納米微球制劑、新生物制劑、3D打印及個性化藥品、特殊醫學制劑等產品,建立國際化生產線及人才培訓交流中心,為深圳市及大灣區制藥企業提供具有國際領先水平的制劑研發、生產、咨詢交流、商業合作等服務。

            考核指標:完成高端藥物制劑研發平臺+輔料質量標準研究平臺+創新制劑研發平臺建設,開展高端制劑實驗室階段性研發,占地面積≥2000平方米,達到GMP實驗性預臨床實驗樣品生產要求。完成高端制劑創新成果轉化平臺建設,開展中試規模的研發成果轉化,用于海外國內申報批樣品生產,占地面積≥4500平方米,建設標準為中國/美國/歐盟GMP國際標準。完成高端制劑創新化成果商業平臺建設,建設標準為中國/美國/歐盟GMP國際標準,平臺逐步開展骨架緩釋片,微丸型緩釋片,緩控釋微丸膠囊,雙層控釋片,復合緩釋微丸膠囊,滲透泵片,貼劑,半固體制劑,液體膠囊等高端制劑產品商業化生產,開展片中片,三層片、推出式滲透,泵片、軟糖制劑,緩釋貼劑,3D打印制劑,注射用緩釋微球等前沿制劑商業化生產。建成后總占地面積≥31000平方米。建設周期不超過4年。

            (5)可合成和成藥化合物庫

            建設內容:利用先進的人工智能(AI)、大數據、云計算和自動化等技術,建成結合實體化合物庫,DNA編碼化合物庫(DEL)和虛擬化合物庫為一體的萬億級可合成和成藥化合物庫,主要建設內容包括:基于AI算法的分子推薦及結合計算化學的模型預測,構建起萬億級虛擬化合物庫;引入自動化合成和DEL新技術,構建起標準化的百萬級實體化合物庫,并與虛擬化合物庫進行相互優化迭代;基于大數據和云計算技術建設該化合物庫的數據存儲和查詢的架構,以及開發藥物設計軟件。

            考核指標:完成構建萬億級虛擬化合物庫。庫里面的分子具有確定可合成性(60%的分子在實體庫基礎上可以5步以內合成),較好的基于ADMET預測的成藥性;完成構建百億級DEL實體化合物庫,達到每周不少于500-1000萬個分子的篩選和測序;完成構建百萬級實體化合物庫;自動化合成平均每月量達1萬個反應,人力合成每月4000個反應;建立完整的藥物合成路線和成藥性(不限于透膜性、hERG毒性以及肝微粒體穩定性等)的大數據和人工智能模型;實現萬億級化合物庫的數據存儲和查詢的架構;計算平臺最少提供10萬核/1000張GPU的調度能力;申請發明專利不少于10項,軟件著作權不少于5項,發表論文不少于2篇;項目建成后產能:內部管線轉讓5條/年,外部管線服務20套/年等。建設周期不超過3年。

            (6)生物醫藥產業信息與人才綜合服務平臺

            建設內容:開展“互聯網+制藥實訓”產業人才培養基地、生物醫藥技術服務中心、生物醫藥成果轉化中心、醫藥智能制造研發中心建設工作;加速生物醫藥創新企業成長,建立生物醫藥智能智造的頂層設計與實施路徑,鏈接國際生物醫藥行業資源,構建全球領先的生物醫藥科技服務綜合平臺。

            考核指標:完成深圳生物醫藥產業信息與人才綜合服務平臺建設;“互聯網+制藥實訓”產業人才培養實訓基地,每年組織產業人才學習交流不少于1000人次;建設完成后平臺可服務不少于50家生物醫藥創新企業;編制生物醫藥智能智造的頂層設計與實施路徑白皮書;研發智能化QMS(質量管理系統),形成自主知識產權,并申請相關專利或著作權不少于2個。建設周期不超過3年。

            (7)精準營養公共服務平臺

            建設內容:研究精準營養用于中國人群腦卒中、高血壓、糖尿病等重大高發慢性疾病篩查防治的關鍵技術,開展基于營養基因組學、營養轉錄組學、營養蛋白質組學、營養代謝組學等系列研究。以循證醫學研究、精準營養配方設計、營養中間體及制劑工藝研究、質量研究等工作為基礎,搭建精準營養與慢性疾病研發與轉化應用系統平臺,提供精準營養文獻與流行病學調研、科研設計、數據分析、產品開發、質量研究、中試研究、OEM/ODM等服務,形成涵蓋營養循證醫學研究、營養干預效果評估、配方設計、專利保護、工藝技術開發與檢測方法開發等精準營養全產業鏈系統解決方案。

            考核指標:完成精準營養重大產業平臺建設,完成重大慢病防控領域精準營養科研與產業化示范,項目期內開發基于代謝與基因組學的示范方向精準營養產品不少于50個;完成精準營養制劑研發與中試公共服務平臺建設,覆蓋劑型不少于5種; 完成精準營養分析測試平臺建設,覆蓋從項目啟動研發到中試放大的全部儀器設備使用需求,包括質譜、光譜、色譜等大型分析儀器不少于10臺。每年對外提供精準營養和代謝產物檢測的公共技術服務;形成自主知識產權,申請發明專利不少于20項;發表學術論文不少于15篇;培養研究生不少于3名。建設周期不超過4年。

            (8)疫苗工藝開發及中試生產平臺

            建設內容:改造中試車間及購置儀器設備,加強疫苗中試生產平臺搭建,包括:建立1個滅活裂解病毒疫苗中試生產平臺和1個減毒活病毒疫苗中試生產平臺,擴大滅活全病毒疫苗中試生產平臺產能,完善DNA疫苗中試生產平臺;開發新平臺疫苗的中試生產工藝,包括:開發1項滅活裂解病毒疫苗中試生產工藝,1項減毒活病毒疫苗中試生產工藝;建立新平臺疫苗的質量標準及檢測方案體系文件,包括:1項滅活裂解病毒疫苗的質量標準及檢測方案體系文件,1項減毒活病毒疫苗的質量標準及檢測方案體系文件;自主開發新平臺疫苗2-3種至中試生產階段。

            考核指標:完成核酸、滅活裂解病毒疫苗、減毒活疫苗及滅活全病毒疫苗平臺的建設與完善,自主開發疫苗2-3種等,技術指標滿足:建立的滅活裂解病毒疫苗中試生產平臺,以流感病毒疫苗為例,每批次產病毒液100L;建立的減毒活病毒疫苗中試生產平臺,以水痘病毒疫苗為例,每批次產病毒液6L;以雞胚成纖維細胞人用狂犬病病毒滅活疫苗為例,滅活全病毒疫苗中試生產平臺產能提高至200 L/批次;完善DNA疫苗中試生產平臺,每批次產DNA疫苗4g;開發1項滅活裂解病毒疫苗中試生產工藝,以流感病毒疫苗為例,血凝素含量不低于90μg/ml;開發1項減毒活病毒疫苗中試生產工藝,以水痘病毒疫苗為例,病毒滴度不低于4.3lpfu/ml;形成自主知識產權,申請專利不少于3項;建設周期不超過4年。

            (9)細胞和基因治療公共服務平臺

            建設內容:引進成熟的產業化技術,建設公共技術研發實驗室,研究評價細胞和基因治療產品的質量、安全性和有效性的關鍵技術。搭建符合國際ICH標準的細胞和基因治療產品的質量體系,提供細胞和基因治療高端技術產品的第三方質量檢驗。研究建立細胞與基因治療行業標準以及與國際接軌的行業規范,形成學術、監管、產業相互促進的創新機制,為細胞和基因治療從概念驗證到產品自主創新和轉化提供解決方案。

            考核指標:提供高質量的細胞和基因治療產品研發與轉化關鍵技術與專業技術服務;每年對外提供公共服務不少于 500 例;形成自主知識產權,申請發明專利不少于5項;形成團體標準、行業標準5項,完成關鍵技術評估驗證等。建設周期不超過4年。

            (10)微生物培養組學及產品開發公共服務平臺

            建設內容:基于多組學數據及人工智能技術,建成功能微生物及活性代謝產物發現平臺,挖掘能影響疾病發生發展、具有工業化生產及藥物開發前景的微生物菌種。建成菌株篩選、鑒定、培養及保藏平臺,將傳統微生物培養與自動化篩選,MALDI-TOF飛行質譜及多組學檢測技術結合使用,高效鑒定出并保藏新物種,增加可培養功能微生物的多樣性。建成菌株功能驗證平臺,利用傳統生物學及悉生動物模型研究微生物群落互作、功能菌影響宿主的信號傳遞網絡及分子機制。建成小試發酵平臺,針對不同功能的菌株,開發以發酵工藝流程為核心的反應器設計、生產條件控制及發酵產物提取和純化的全自動化體系。

            考核指標:功能微生物發現平臺篩選并確定不少于6種影響疾病發生發展或者具有工業化生產、藥物開發前景等功能的菌株;菌株篩選、鑒定、培養及保藏平臺構建不少于6種菌株的培養及保藏技術體系;菌株功能驗證平臺完成不少于6種功能菌株的功能驗證;小試發酵平臺建立不少于6種功能菌株的小試發酵體系;形成自主知識產權,申請專利不少于10項;建設周期不超過4年。

            (11)腫瘤免疫治療公共服務平臺

            建設內容:研發基于TCR-T細胞的腫瘤個體化精準治療技術,優化腫瘤特異性DC疫苗的制備體系,開展腫瘤新生抗原的預測和篩選工作;建立特異性免疫細胞制備標準,完成臨床前安全性和有效性評價;完善腫瘤患者免疫力量化評估體系;形成腫瘤患者免疫治療綜合解決方案;同時,提供技術評估和臨床試驗等公共服務。

            考核指標:完成特異性細胞免疫治療綜合技術平臺建設;       形成自主知識產權,申請發明專利不少于10項;建立TCR-T細胞的制備標準,制定腫瘤治療性DC疫苗的標準操作規程,形成行業標準2項;申報和完成至少10項臨床研究;完善腫瘤患者免疫力量化評估體系;發表研究論文20篇;對外提供技術評估和臨床試驗等公共服務不少于100次。建設周期不超過3年。

            (12)細胞外泌體中試平臺

            建設內容:聚焦細胞外泌體技術的工程化轉化和制備技術的研究,以及實現細胞外泌體的工程化制備(中試規模),構建細胞外泌體專業化工程轉化技術平臺系統,突破外泌體應用的制備技術瓶頸,為所有需要進行外泌體工程技術轉化的企業、研究單位或歸國人才提供研究平臺或技術服務,解決國內缺乏專業化細胞外囊泡工程轉化研究平臺的難點,提供外泌體工程化制備(中試生產)實驗條件,提供實驗室和臨床應用所需的外泌體制劑。

            考核指標:完成細胞外泌體工程化制備工廠建設以滿足細胞外囊泡工程轉化研究條件;細胞外囊泡中試規模的工藝摸索研究;供應實驗室及臨床外泌體應用產品等,每年對外提供公共服務不少于20例;在國內國際一類期刊發表論文,形成自主知識產權,申請發明專利不少于10項;形成團體標準、行業標準30項,為企業、研究單位完成關鍵技術評估驗證等;細胞外泌體工程制備工廠建成后,每年產品銷售收入不低于3000萬元。建設周期不超過3年。

            (13)非侵入性細胞質量在線監測和分析平臺

            建設內容:開展非侵入性細胞質量在線監測分析模塊研究開發工作,構建細胞產品關鍵質量屬性測量、細胞功能指標分析、臨床治療效果數據采集及分析系統,提供細胞質量檢測分析技術研究服務、方法學驗證服務,以及細胞產品關鍵質量屬性與臨床治療效果數據匯聚分析及應用開發等公共服務,形成嵌入式在線實時細胞產品質量非侵入性連續監測分析的解決方案,推動細胞產品過程監測和質量控制標準體系的建立。     

            考核指標:完成細胞產品非侵入性細胞質量監測分析技術研發平臺建設,包括建設細胞物理形態特征采集實驗室,提供3種數據采集方式,達到年樣本檢測數量3000份的產能。建設細胞生物學特征采集實驗室,提供2種數據采集方式,達到年樣本檢測數量3000份的產能。建設臨床數據采集及細胞數據分析實驗室,建立細胞特征、細胞功能和臨床治療效果關聯數據庫,提供臨床治療效果數據、細胞數據存儲及分析服務。具備可接入用戶數量不少于1000個的能力。每年對外提供公共服務不少于100次。形成自主知識產權,申請各項專利5項;形成企業標準2項;研發細胞在線實時非侵入質量監測分析模塊不少于1個,細胞質量數據分析軟件不少于1個。建設周期不超過3年。

            (14)生殖保存與生育力保護公共服務平臺 

            建設內容:研究卵巢組織體外凍融技術,開展年輕腫瘤患者生育功能保存工作,構建年輕腫瘤患者保留生育功能的咨詢、手術獲取卵巢、卵巢組織體外冷凍保存與復融、卵巢自體回移植及生育管理的完整系統,為深圳及周邊地區年輕腫瘤患者提供保留生育功能的服務,形成年輕腫瘤患者生育力保護的整體解決方案。

            考核指標:完成腫瘤生育力保存平臺建設;在診斷腫瘤后7-10天的窗口期完成咨詢、知情同意、安排手術、獲取并體外凍存卵巢組織;凍存組織復融并回移植成功率高于80%,回移植卵巢恢復內分泌與排卵功能高于60%,具有生育功能的比例不低于40%。圍術期并發癥及不良反應率低于10%。每年對外提供公共服務不少于50例;培養碩士、博士與博士后研究生3-4名,發表高水平研究論文3篇以上。形成具有自主知識產權的玻璃化凍存液研發系統和成熟的凍存液配方及凍存技術,申請發明專利不少于2項;形成團體標準2項,完成凍存液及凍存技術、移植方法等3項關鍵技術的評估驗證。建設周期不超過4年。

            (15)自我診療藥品劑型與質量國際化創新公共服務平臺

            建設內容:圍繞自我診療高端劑型和產品終端形態開展創新升級,積極研發新產品,引進關鍵設備,在關鍵輔料、關鍵制劑工藝等方面形成核心技術,以滿足廣大消費者多層次、個性化用藥需求;提供自我診療藥品劑型與質量領域技能學習與培訓,開展國內外技術交流與合作;推動自我診療藥品高端劑型和產品終端形態與國際接軌。

            考核指標:完成6-8項市場需求明確但現有產品形態無法滿足消費者需求的自我診療藥物的研發升級;開展水凝膠貼膏的研發并獲得生產批文,極速釋藥系統產品的研發及申報,無水吞服制劑的技術攻關等;完成12-15項市場需求明確的自我診療藥物的開發,提升藥品質量標準,獲得生產批文,滿足消費者的更高要求;完成2個自我診療產品相關藥用輔料的開發或引進,并取得CDE輔料備案,為OTC產品新穎劑型的研發、產業化提供基礎性條件。建設周期不超過4年。

            (16)骨髓移植技術臨床應用公共服務平臺    

            建設內容:優化與擴展骨髓(造血干細胞)移植技術臨床應用研究及高水平醫療服務質量;進一步更新與完善造血干細胞移植及細胞治療中心軟硬件設施;政策條件具備時,籌備深圳市首家血液內科??漆t師規范化培訓基地,主導建設大灣區血液系統疾病區域性醫學中心。

            考核指標:完善骨髓(造血干細胞)移植技術治療血液腫瘤(白血病、淋巴瘤和骨髓瘤)技術體系,形成5-6個移植相關的規范化診療方案,年均骨髓采集和移植病例數不少于100例;為市內外上游生物醫藥產業新藥與診斷試劑研發及臨床試驗,提供有力支撐。承擔多中心藥物和診斷試劑臨床試驗等10項以上;建立亞??萍膊£犃袛祿脚_,發展與完善血液疾病生物樣本庫,新增標本量500例以上,開展研究者發起臨床研究不少于4項;形成自主知識產權,申請發明專利2-3項;參與制定國家血液系統疾病診治指南2-3項;立項國家省等基金課題5項;發表高水平學術論文10篇以上;培養博士后及碩士研究生10人。建設周期不超過3年。

            (17)細胞免疫治療臨床研究平臺

            建設內容:開展腫瘤細胞免疫治療新靶點、新抗原和TCR篩選;干細胞治療風濕免疫病、糖尿病足等基礎功能驗證;完善的腫瘤細胞免疫治療和干細胞治療標準臨床方案、體系制度和臨床研究SOP;開展TCR-T細胞治療晚期胰腺癌、肺癌和結直腸癌臨床研究、CAR-T細胞治療血液腫瘤和肝細胞癌臨床研究、干細胞治療類風濕性關節炎和糖尿病足臨床研究。

            考核指標:形成具有獨立開發能力的腫瘤細胞免疫治療和腫瘤新靶點、新抗原篩選等研發體系,干細胞臨床前研究模型體系;建立細胞治療臨床研究準入項目學術和倫理審查標準體系、細胞制劑質量控制制度和SOP、臨床研究方案和臨床研究質量控制標準體系和SOP。形成深圳市乃至廣東省醫療衛生系統細胞治療臨床研究標準;(CAR-T、TCR-T、腫瘤新抗原)細胞免疫治療實體腫瘤和血液腫瘤,每年提供不少于30例的臨床治療;申報1項干細胞國家臨床研究備案項目;培養碩士和博士研究生、博士后6-8名,發表高水平SCI論文8-10篇;建立支撐細胞治療臨床前研究論證和評估、細胞制劑生產質控、臨床使用前院內復核放行檢測人才隊伍。確保開展的細胞治療臨床研究項目確實可行、安全、風險可控。建設周期不超過4年。

            (18)深圳市生物醫藥產業大腦和產業互聯網平臺

            建設內容:建成集可擴展的數據底座、為政府用戶提供的各應用、為企業用戶提供的互聯網服務及運營為一體的深圳市產業大腦平臺。包括:為多產業的應用提供數據支撐的產業大數據庫和大數據管理平臺,集空間鏈、產業鏈、創新鏈、資本鏈等為一體的生物醫藥和醫療器械兩個子產業的“生物醫藥產業鏈主題庫”以及各場景應用、面向生物醫藥企業的“產業生態服務+新制造服務+企業共性技術+政府共性服務”的企業互聯網服務。為市政府提供細分賽道選擇、產業發展策略、企業培育服務等的科學決策,為深圳市所有生物醫藥產業企業提供全生命周期、全要素、全價值鏈服務。

            考核指標:完成深圳市生物醫藥產業大腦系統的建設、三年的數據及系統運維、產業研究或產業規劃咨詢報告產出4份/年。負責產業大腦市場側的建設運營,運營指標:動態更新整合的國內外供應鏈資源3500家,面向大灣區4806家生物醫藥企業提供服務,協助企業全面開展數字化建設不少于1000個,包括深圳市主要生物醫藥企業。建設周期不超過4年。

            3.藥物核心技術攻關

            (1)臨床稀缺重大新藥關鍵技術研究

            建設內容:針對臨床稀缺的系列重大新藥,分別開展臨床候選化合物篩選、臨床研究,獲得具有知識產權創新藥物,解決產品開發的核心關鍵技術和知識產權卡脖子問題,滿足臨床用藥需求。一是開發重度抑郁癥和AD激越的多靶點1類創新藥物,獲得首個完全擁有中國自主知識產權的1類新藥復方產品核心專利,解決國內該類產品知識產權的卡脖子問題;開發緩-速釋制劑并申報臨床許可,完成I期臨床研究,填補抑郁亟需快速起效及AD激越無藥可治的臨床空白。二是開展新型抗凝血藥物的臨床及非臨床研究,完成I期臨床研究,獲得臨床總結報告。三是通過非臨床成藥性篩選,獲得首個顯著改善IgA腎病疾病進程,完全擁有中國知識產權的全球首創1類新藥PCC。

            考核指標:建設期內獲得臨床許可不少于2個;完成2個臨床I期;獲得研究報告不少于2項;形成自主知識產權,申請發明專利不少于3項,發表文章不少于2篇;制定企業產品質量標準不少于10項;產品含量達到98%以上;培養和引進博士人才不少于5人;建設周期不超過3年。

            (2)抗消化道等惡性腫瘤創新藥

            建設內容:開發具有自主知識產權的治療消化道腫瘤的1類小分子創新藥物,充分考慮消化道腫瘤的發病機制、治療靶點及臨床需求,完成原料藥合成路線、制劑開發及其生產放大研究;完成藥理毒理模型篩選及研究、藥代動力學(生物利用度探索)等臨床前研究;獲得治療消化道腫瘤藥物臨床批件,設計并完成新型靶向小分子藥物Ⅰ期和II期臨床樣品制備,I期臨床試驗,開展II期臨床試驗。

            考核指標:根據非臨床/臨床研究結果,完成抗腫瘤創新藥臨床樣品藥學優化研究,獲得藥學研究總結報告;完成抗腫瘤創新藥臨床試驗樣品制備,樣品質量符合擬定質量標準要求,獲得Ⅰ期、II期臨床樣品檢驗報告;完成抗腫瘤創新藥臨床研究過程中補充申請提交,取得注冊申報受理號;完成治療晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征的劑量遞增、開放的Ⅰ期臨床試驗,獲得Ⅰ期臨床總結報告;形成自主知識產權,申請發明專利不少于3項。建設周期不超過4年。

            (3)同種異體通用型CAR-NK細胞藥物

            建設內容:通過增強型慢病毒提高對NK細胞的感染效率;自主開發用于活化NK細胞的工程化細胞;開發CAR-NK細胞的大規模擴增及保存技術;建設CAR-NK藥學開發平臺,具備開發多種CAR-NK藥物的技術能力;進行CAR-NK技術人才培養和人才梯隊建設;建設同種異體通用型細胞藥物的產業化的硬件平臺,建造符合法規要求的細胞藥物的cGMP廠房,配置細胞藥物開發、生產和質量檢驗的關鍵設備。

            考核指標:完成1項新藥臨床試驗申請(IND)申報,并獲得IND批件;NK細胞的CAR基因轉導效率≥50%;建設符合藥學申報要求的工程細胞庫;健康志愿者來源的外周血NK細胞在體外擴增5000倍以上;規模上同種異體CAR-NK單批次制備100人份以上。進行不少于6例患者的非注冊臨床研究,申請發明專利不少于4項。建設周期不超過4年。

            (4)胸苷激酶1(TK1)重組IgY單克隆抗體

            建設內容:支持胸苷激酶1(TK1)重組IgY的單克隆新型抗體的制備,利用新型抗體開發胸苷激酶1(TK1)新產品。完成胸苷激酶1(TK1)重組IgY單克隆抗體研制,并完成驗證抗體的高特異性和高敏感度;以腫瘤早篩診療適宜技術為打造點,完成胸苷激酶1(TK1)重組IgY單克隆抗體細胞周期分析試劑盒的研發,取得產品注冊證;以“胸苷激酶1(TK1)重組IgY單克隆抗體細胞周期分析試劑盒”作為細胞異常增殖的動態量化檢測工具,制定胸苷激酶1(TK1)檢測技術標準,制定健康管理和臨床提供腫瘤早篩診療一體化、全周期實施方案。

            考核指標:完成胸苷激酶1(TK1)重組IgY單克隆抗體研制,重組抗體的高親和力,KD值至少達到10-9。交叉反應低,有效避免干擾物質產生非特異性反應;完成胸苷激酶1(TK1)重組IgY單克隆抗體細胞周期分析試劑盒的研發,技術指標滿足:靈敏度≤0.5pM;分析內精密度,測定結果的變異系數≤10%;分析間精密度;測定結果的變異系數≤15%;準確性:測定結果回收率在85~115%之間;特異性:用濃度為30mg/ml的人血清白蛋白進行試驗,其TK1濃度應<1.5pM;檢測時間為1小時內;形成自主知識產權,申請發明專利不少于5項;形成行業標準2項,完成關鍵技術評估驗證,完成不少于20萬例體檢人群的Meta分析。建設周期不超過3年。

            (5)廣譜靶向小分子抗癌藥

            建設內容:針對中國高發的肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌以及目前臨床上無藥可用的復發難治的急性T淋巴細胞白血病等,開發臨床急需的廣譜靶向小分子抗腫瘤1類創新藥物,新靶點、新機制、擁有專利保護的全新化合物優先考慮。對靶點進行系統性的研究,研究其在不同腫瘤中的分布情況,論證其作為廣譜靶點的合理性;推進多個新化合物進入臨床研究;在已經進入臨床研究的化合物中,進一步的論證研究其作用機理和藥效;基于早期臨床試驗顯示的較好安全性和藥效結果,完成后續臨床研究;開展針對新靶點的伴隨診斷試劑盒研發;建設新藥制劑車間等;完成原料藥關鍵中間體公斤級合成工藝開發,確保II期臨床試驗順利進行;完成原料藥、制劑的主要質量分析方法的開發及驗證,建立符合GMP體系的藥品生產管理體系。

            考核指標:發現2-3個全新靶點和藥物作用機制;獲得2-3個針對新靶點的中美新藥臨床批件;完成針對新靶點的1-2個伴隨診斷試劑盒進入臨床確認性研究;完成2-3個II期臨床試驗(包括實體腫瘤和血液腫瘤);就業人數不少于150人;發表研究論文2-5篇,申請國內外專利(包括PCT國際申請)5-15個。建設周期不超過4年。

            (二)高端醫療器械

            1.合同研發機構(CRO)/合同外包生產機構(CMO)/合同定制研發生產機構(CDMO)等產業重大公共服務平臺

            (1)深圳市醫療器械CDMO服務平臺

            建設內容:重點建設醫療器械工程轉化中心和定制化生產專業服務平臺;工程轉化中心提供醫療器械打樣、組裝、測試、試生產等服務;制造中心建設產品生產、組裝、測試車間,符合ISO 13485、ISO 9001等要求的無塵及無菌車間,配備研發及產品可靠性實驗室,從事醫療器械生產制造。

            考核指標:打造國際一流、國內領先的高端醫療器械先進智能制造平臺,建成不少于1個工程轉化中心和2條先進制造產線;為醫療器械企業和機構提供服務,與醫療器械企業及機構簽訂委托研發/設計/加工/注冊申報合同不少于80份;80份合同內,推動形成樣機樣品不少于40臺(套),協助取得二、三類注冊證不少于10個,承擔不少于15種醫療器械產品或關鍵零部件試產或量產;CDMO平臺形成自主知識產權,申請發明專利不少于5項、實用新型不少于10項;CDMO平臺建設期內累計實現營業收入2億元以上,建設周期不超過4年。

            2.其他類型重大公共服務平臺

            (1)脊柱健康診療預防公共服務平臺

            建設內容:圍繞深圳市青少年脊柱健康智能診療與防控,開展深圳市青少年大規模脊柱健康篩查、臨床診斷與隨訪以及運動處方治療;主要針對傳統的篩查與診療過程中的不足開展創新性的科學研究,包括新型智能篩查工具與篩查方法的研究、新型形體治療方案以及適應癥的研究、脊柱側彎的進展風險與預測研究、智能化數字評估方法的研究;產學研醫結合服務平臺主要開展科研成果的臨床轉化、高層次人才的培養、科研信息公共以及先進設備的服務開發新型智能篩查工具與篩查方法,做產學研醫結合服務平臺;構建智能健康篩查管理系統,提供深圳市健康篩查服務。

            考核指標:構建與完善青少年脊柱健康篩查管理系統,累計完成大于300萬人次的深圳市青少年脊柱側彎篩查服務;健康服務指導特定人群健康預防不少于5-10萬,服務指導5千-1萬人進行保守治療;建立一套完善的新型形體治療方法;研發新型篩查或矯形器樣機一套;建立深圳市醫校結合青少年身體健康防治分平臺不少于20個;建立特定健康數據庫;形成自主知識產權,申請發明專利不少于5項、實用新型不少于10項;發表高水平學術論文大于10篇;建設脊柱側彎全球第一個數字療法創新中心和臨床試驗基地,開發出基于脊柱側彎治療的數字療法標準,申報醫療器械臨床試驗1項;培養博士后6名,碩士研究生4名。建設周期不超過4年。

            3.高端醫療器械核心技術攻關

            (1)小型質子治療設備

            建設內容:重點攻克小型化質子治療設備系統的加速器(使用超導技術)、360度旋轉機架、多模態影像引導技術、質子自適應放療技術、治療計劃軟件、腫瘤信息系統、呼吸門控等關鍵零部件和軟件的核心技術,實現整機技術與生產的自主化、國產化,實現含加速器、束流傳輸系統、旋轉機架、圖像引導等核心部件的國產化。建成設備總裝生產線,包括研發實驗室、總裝廠房等。建成小型化質子治療設備應用示范中心,開展小型質子治療設備的型式檢驗和臨床試驗,包括加速器室、旋轉機架治療室、治療等候及準備區等。

            考核指標:完成小型質子治療設備整機研制,整機達到國際一流,國內領先水平,完成產品注冊材料的提交;實現核心零部件的自主化;項目建成后,形成小型化質子治療系統年產20套的能力;形成自主知識產權,申請發明專利不少于5項,高水平論文不少于2篇;小型化質子治療設備應用示范中心臨床研究案例不少于50例/年。建設周期不超過4年。

            (2)高通量基因測序設備

            建設內容:基于現有高通量基因測序平臺,在其基礎上對其關鍵核心部件測序芯片和測序化學試劑進行技術攻關,在同一芯片上集成擴增和測序化學,開發出高密度微陣列測序芯片和四色熒光生化試劑,完成變異聚合酶及熒光標記核苷酸的制備工藝,實現高反應效率以及低錯誤率,滿足高通量高精度的測序需求;開發更加快速、簡潔的檢測方法,擴大高通量測序儀的臨床及科研應用范圍。建成高通量基因測序儀及配套檢測試劑產線。

            考核指標:完成高密度微陣列測序芯片建設,技術指標滿足:擴增(模塊)與測序集成于芯片內;支持基于不同應用要求的多種(20Gb-1Tb)通量模式;在10小時內完成樣本到測序數據全流程;原始信號點密度不低于2.5/um2,有效率信號點密度不低于2.0/um2;單張芯片測序通量達到1Tb以上;測序準確度達到99%以上。完成四色熒光生化試劑開發,技術指標滿足:測序平均讀長突破150bp,單次錯誤率低于1%;測序通量提高至1G reads/run;申請專利5件,發表論文2篇;在不少于3家醫院開展臨床試驗,完成樣本例1000例。高通量基因測序儀及配套檢測試劑產線實現年產高通量基因測序儀50臺、測序試劑120萬人份的能力。建設周期不超過4年。

            (3)扭曲多分支動脈腔內重建技術

            建設內容:聚焦扭曲分支動脈重建,設計標準化支架并進行模塊化手術植入,結合二次定位實現分支精準對位,采用預置導絲快速建立輸送通道,適用更廣泛復雜的分支動脈重建。解決現有定制支架制作周期長,分支難定位,建立通道時間長,手術時間長,模塊長期穩定性差,分支閉塞等問題。

            考核指標:覆膜支架具有良好耐摩擦腐蝕斷裂性能,在3.8億次周期載荷作用下(模擬產品壽命10年),無磨損斷裂發生。覆膜支架具有良好耐腐蝕斷裂性能,腐蝕敏感度>300mv。覆膜具有良好滲透壓力,滲透壓>16kPa。支架具有良好柔順性,分支支架彎曲半徑≤15mm。支架具有良好貼壁性,無內漏;完成不少于1項動物實驗報告,即刻手術成功率100%,隨訪期6個月,血管通暢性良好。病理切片無明顯炎癥反應;完成不少于1項多中心臨床試驗研究并取得臨床研究報告,手術時間由常規8小時縮短到3小時以內;發明專利申請或授權不少于30篇,其中PCT專利不少于5篇;完成至少1項注冊證;發表學術論文至少1篇;國際手術推廣不少于10例;國際學術會議現場直播至少1次,國內學術會議現場直播不少于5次;建設周期不超過4年。

            (4)神經重癥監護設備

            建設內容:探索神經重癥領域微型傳感器系統技術,完成腦功能監測探頭傳感器體系化研究,實現適合神經重癥監護的臨床驗證和應用。擬解決顱內壓監測傳感器探頭的核心技術,包括微型壓力傳感器的前端模擬信號處理、信號校正、信號采集、溫度補償、校零校準、測量分析算法、高精度電源等技術難題,同時解決微型壓力和溫度傳感器探頭封裝工藝技術瓶頸。

            考核指標:獲得神經重癥監護設備整機醫療器械檢測報告1份、顱內壓監測傳感器探頭醫療器械檢測報告1份;獲得臨床方案批件1份,并完成動物試驗20例,人體臨床試驗30例;完成中國首例自主知識產權三類介入醫療器械-神經重癥監護設備研發及臨床試驗研究;技術指標:ICP測量誤差為±2mmHg(當測量值處于0-100mmHg)或±2%(當測量值處于100-160mmHg);ICT溫度測量誤差為±0.2℃(測量范圍為25℃-45℃);ICP零漂在室溫下,10小時內,±1mmHg;ICP溫漂在45℃至25℃內,±0.1mmHg/℃;儀器IBP測量誤差±1mmHg或±2%;申請發明專利5件,實用新型8件,軟件著作權1件;完成整機設備研制,取得國內醫療器械三類注冊證。建設周期不超過4年。

            (5)高端微創手術機器人

            建設內容:探索新一代微創手術機器人超融合平臺核心技術體系,研究單孔腔鏡手術機器人與多孔腔鏡手術機器人的深度融合技術,以及基于微創手術術式特征的機器人與手術床智能聯動技術。擬開發單孔手術機器人主從遙操作算法、多孔手術機器人主從遙操作算法、醫生控制臺通訊及算法軟件兼容性、微型多自由度器械鋼絲傳動器械、無眩暈立體視覺系統及算法軟件兼容性、多自由度單/多孔機器人與手術床多軸實時聯動技術等關鍵核心技術,構建新一代微創手術機器人超融合平臺,形成系統性臨床評估與示范應用解決方案,完成新一代微創手術機器人超融合平臺中試產線建設。 

            考核指標:完成新一代微創手術機器人超融合平臺開發,平臺包括:醫生控制臺、一體化影像車、單孔從機器人、多孔從機器人、智能手術床五部分組成;可實現單孔機器人系統或者多孔機器人系統組建,兩套機器人系統實現醫生控制臺、一體化影像車及所有通訊接口的共用,可實施單孔腹腔鏡手術或者多孔腹腔鏡手術。整機指標(達到國際領先水平):醫生控制臺單個主操作手自由度不少于7個;單孔機器人系統總體自由度不少于32個;單孔器械自由度不少于6個;多孔機器人系統總體自由度不少于54個;智能手術床自由度不少于4個;超融合平臺在單孔機器人系統與多孔機器人系統間切換時間不大于2min;單孔、多孔主從映射頻率不低于1000Hz,單孔機器人、多孔機器人與手術床聯動映射頻率不低于1000Hz;單孔及多孔內窺鏡圖像系統延時均不大于40ms;單孔及多孔內窺鏡均為3D立體內窺鏡,圖像分辨率為1920*1080p;單孔內窺鏡鏡體自由度不少于5個;多孔內窺鏡至少分為0°及30°兩個規格;單孔機器人與智能手術床聯動自由度不少于9個;多孔機器人與智能手術床聯動自由度不少于52個;單孔、多孔主從操作位置精度小于1mm;單孔、多孔器械種類≧10種;申請發明專利不少于50項。編寫企業標準1項。開展動物試驗不少于30例,開展臨床手術研究不少于30例。獲得醫療器械型檢報告不少于2份;獲得三類醫療器械注冊證至少1項。在全國建立臨床培訓示范中心不少于5個。產業化后,產線產能30臺/年以上。建設周期不超過4年。

            (6)全自動高通量痕量核酸檢測系統

            建設內容:圍繞高發惡性腫瘤或呼吸道傳染性疾病等重大疾病早期篩查及診斷,開展基于痕量核酸樣本前處理、核酸提取及核酸檢測技術的研究,實現“樣本進,結果出”,突破微滴流式檢測、液滴數字PCR生物芯片制備、變量光柵微信號分離、毛細管層流調控、高通量檢測等關鍵核心技術,研制出臨床需求迫切、具有自主知識產權全自動高通量核酸檢測儀器及配套檢測試劑,并應用于臨床檢測。

            考核指標:實現樣本前處理、核酸提取、核酸擴增的全流程自動化,檢測方法為液滴流式檢測技術;單輪檢測周期≤4小時;單輪通量為96個樣本,可實現384個樣本或更高通量,單套儀器檢測量≥1500測試/天;有效液滴數量2萬-10萬個微滴/孔(可調);開發配套檢測試劑3-5項,其中配套病原體檢測試劑的檢測下限50拷貝/毫升,檢出率(靈敏度)≥95%,特異性≥99%;配套腫瘤檢測試劑的檢測下限2拷貝/微升,靈敏度≤1/1000;提交產品醫療器械注冊申請不少于3項,取得醫療器械注冊證至少1項;申請專利≥8項,其中發明專利≥5項;發表文章3篇。建設周期不超過4年。

            (7)基于AI內核的智能助聽器專用芯片

            建設內容:研究基于深度學習AI內核的智能助聽器專用DSP芯片關鍵核心技術:開發基于深度神經網絡(DNN)AI硬件加速內核的多核異構助聽器DSP芯片,集成低功耗模擬前端,實現聲場信號智能原位處理,將耳蝸頻段信息特征提取、聲場景分類、語音增強、嘯叫抑制等模塊用獨立硬核電路并行實現,提高信號處理速度。針對智能助聽器專用DSP芯片開發適配低功耗低延遲的AI語音增強算法,面向復雜現實聲學環境開發高準確率的聲學場景識別分類算法。構建適合運行于功耗和算力受限的可穿戴邊緣設備上的神經網絡模型,提升語音質量和可懂度?;趦|級以上用戶特征數據和萬小時以上語音訓練數據配合千臺以上云端訓練服務器資源,構建DSP芯片嵌入式計算與大數據訓練云計算協同增強的助聽器體系結構,在云端進行神經網絡訓練,在耳側芯片進行神經網絡推理,解決人工神經網絡訓練與推理過程在算力、功耗和延時方面的矛盾,基于人工神經網絡的智能增益與壓縮算法實現個性化的聽力補償,提升芯片助聽能力?;谧灾鏖_發的助聽器專用DSP芯片,研制新型智能雙耳助聽器,形成核心芯片到整機及系統的完整解決方案,實現芯片和整機一體化國產替代。  

            考核指標:1.自主開發并實現基于AI內核的智能助聽器專用DSP芯片,掌握芯片、算法和體系結構的關鍵核心技術和自主知識產權,打破歐美對助聽器核心芯片的壟斷。技術指標滿足如下要求:寬動態范圍壓縮(WDRC)通道數 ≥ 48;噪聲環境信噪比提高≥9dB;最大聲輸出(OSPL90)≥120dB SPL;總諧波失真≤1%;耳蝸頻段模擬前端等效輸入噪聲≤6uV rms;片內集成聲場并行采集通路≥4;信號處理群延時≤15ms;顯著提升語音質量和可懂度,MOS分相對基線提升≥0.3,STOI提升≥ 0.1;復雜聲學環境種類識別準確度相對傳統方法提升≥20%;申請發明專利≥10項;發表高水平論文(SCI或EI檢索)≥5篇;在深圳市醫療機構形成示范應用≥1項。建設周期不超過4年。

            (8)血管內雙模成像系統及介入耗材

            建設內容:研究并小批量生產血管內雙模成像系統,開展工作包括:研究并穩定生產40~60MHz高頻超聲發射和接收技術,血管內超聲和光學相干斷層成像算法,多通道高速數據采集及信號處理技術,高速高精度三維旋轉回撤機構和控制技術,超大數據量并行成像處理技術;研究并小批量生產高值介入耗材。開展包括導管尖端一體成型技術、高速柔性扭力穩定傳輸技術、超精密機構加工及裝配技術、導管材料生物相容性及滅菌性能研究、導管表面超滑涂層技術;研究并小批量生產一次性IVUS和OCT的一體化血管內成像導管;完成人體臨床試驗和注冊。

            考核指標:技術指標:超聲換能器中心頻率≥40MHz,雙模成像幀率≥100fps,IVUS軸向分辨率≤80μm,OCT軸向分辨率≤15μm,最大回撤速度:40mm/s,最大回撤距離:100mm,導管工作段最大外徑≤1.06mm;申請發明專利≥5項;建設萬級潔凈生產車間(用于生產一次性雙模成像導管);完成臨床試驗,并完成NMPA三類醫療器械注冊申請。建設周期不超過4年。

            (9)全磁懸浮人工心臟

            建設內容:研究具有自主知識產權的全磁懸浮血流動力學設計和制造工藝,提出終末期心臟衰竭的解決方案,推動三類醫療器械在體外循環支持細分領域的國產空白,整體提升高端醫療器械的制造和臨床救治水平。

            考核指標:開發出具有自主知識產權的全磁懸浮體外人工心臟,完成臨床前大動物實驗,申請國家藥監局臨床試驗審批;技術指標:預充量<25mL,轉速5000-6000轉每分鐘,溶血值<0.1g/100L;形成自主知識產權,申請發明專利不少于2項;形成至少3項企業內部標準,完成關鍵技術的評估驗證體系含5項以上檢測指標。建設周期不超過4年。

            (10)全新動脈自旋標記腦灌注成像技術

            建設內容:基于3T平臺的全新腦灌注技術,開展大腦灌注和腦功能方面的研究工作,構建基于3.0T磁共振的腦功能研究系統,提供腦功能相關的基礎研究服務,形成一種新的研究腦功能和腦灌注的解決方案。

            考核指標:完成全新動脈自旋標記腦灌注的重大產業平臺建設,技術指標滿足:磁場強度達到3.0T,梯度強度達到45mT/m以上,梯度切換率達到200T/m/s以上,實現量化的腦血容積(CBV)、腦血流量(CBF)和平均轉運時間(MTT)的測量;每年對外服務不少于10項;形成自主知識產權,申請發明專利不少于10項。建設周期不超過4年。

            四、申報單位基本條件

            申報單位須是在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥、高端醫療器械產業研發、生產及服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。

            五、申報基本要求

            (一)申報單位須具有相應的基礎條件。企業應擁有較強的技術開發和項目實施能力,經營管理狀況良好,具有較強的經濟實力和較好的經濟效益;事業單位、社會團體和民辦非企業應擁有專業化的技術及管理團隊,財務制度健全,具有較高水平的研發成果和技術儲備,具備良好的產學研合作基礎;資金已落實(自有資金證明+銀行貸款承諾+銀行貸款≥項目總投資,其中自有資金不低于項目總投資的30%)。

            (二)本次專項扶持計劃分為重大公共服務平臺和核心技術攻關扶持計劃、市級公共技術服務平臺提升扶持計劃兩類。申報重大公共服務平臺和核心技術攻關的項目,申報單位需明確并備注具體的申報方向,提供思路清晰的項目建設方案,提出完成考核指標具體路徑,細化項目建設指標,包括關鍵技術指標、對外提供產業服務指標、知識產權數量、研發人員數量等。申報市級公共技術服務平臺提升的項目,須已獲批組建市級公共技術服務平臺,且組建項目已于2021年12月31日前獲得通過驗收的正式通知文件,項目單位有意愿在原有平臺的基礎上新增投入進行提升。

            (三)申報項目建設起始日期不得早于2022年1月1日;

            (四)項目實施目標責任制管理,市發展改革委將每年對項目建設內容及建設目標完成情況開展現場檢查。

            (五)申報單位應按照國家產業政策落實項目節能、降耗、環保、安全等要求;按有關規定取得項目備案或核準文件,并已根據需要取得環評批準文件,落實項目建設場地;項目的財務核算、研發、生產和服務等關鍵環節在深圳本地實施。

            (六)為提高我市創新載體開放共享能力,待項目批復后,對于使用財政資金購買的單臺套原值在30萬元人民幣以上用于科學研究和技術開發活動的科學儀器、專用軟件和實驗裝置、設施,需在完成安裝調試之日起30個工作日內在深圳創新載體公共服務平臺(www.scpsp.com)進行登記, 未來統一在平臺內實現在線預約、支付、售后等對外開放共享服務,提高科技資源使用效率,并將共享服務情況作為項目驗收的重要考核指標。

            六、申報材料

            (一)項目基本情況表(見附件1)

            (二)項目資金申請報告(需編輯目錄,標注頁碼):

            1.項目摘要(4000字以內)

            包括項目名稱、申報方向(申報重大公共服務平臺組和核心技術攻關扶持計劃需備注)、法人概況、編制依據、發展戰略與經營計劃,建設內容、規模、時間、方案和地點,項目總投資及資金來源,主要建設條件、取得的成績、結論與建議。

            2.項目建設的依據、背景與意義

            相關產業發展狀況及趨勢預測,產業發展面臨的瓶頸問題,項目開展對產業發展、結構調整將產生的影響、作用和意義等。

            3.技術發展與應用前景分析

            包括國內外技術狀況與發展趨勢預測分析、產業發展面臨的瓶頸問題、技術發展比較(包括本單位技術水平優勢和劣勢、關鍵技術突破點)。

            4.主要方向、任務與目標

            包括項目發展戰略與思路、主要發展方向、主要任務、近期和中期目標等。

            5.組織機構、管理與運行機制

            包括項目法人單位概況(單位性質、基本結構、財務狀況、運營情況,現已有技術服務條件、工作基礎和取得的成果和水平,近年來為行業內企業、科研機構、提供技術服務的實際情況,在行業發展中的貢獻、影響和作用情況等)、產業服務平臺的機構設置與職責、主要技術帶頭人、管理人員概況與技術團隊情況以及運行和管理機制等。

            6.建設方案

            包括建設內容(包括技術方案、設備方案和工程方案,服務內容及其合理性)、規模、地點及項目招標內容等。

            7.節能及環境影響

            包括節能及環境影響評價等,其中節能專篇章節需按照《固定資產投資項目節能審查辦法》(國家發展和改革委員會2016年第44號令)要求進行編寫。

            8.項目實施進度與管理

            包括建設周期、項目實施進度安排及建設期項目管理等。

            9.投資估算及資金籌措

            包括項目總投資估算表、建設投資估算、分年投資計劃表、項目資金籌措及落實情況和資金使用方案。

            項目總投資一般由建設投資、研發費用和鋪底流動資金構成。建設投資主要包括建筑工程費、安裝工程費、場地改造費、設備及工器具購置(包括購置必要的技術和軟件、專用儀器設備試制)等。研發費用包括自主研發費和委托開發費。其中,自主研發費主要包括科研材料及事務費(包括材料費、測試化驗加工費、出版/文獻/信息傳播/知識產權事務費)、人力資源費(包括研發人員工資、勞務費、專家咨詢費)、其他費用(包括差旅費、會議費、國際合作與交流費、人員績效、管理費等);委托開發費主要是指項目單位購買研發外包服務所支付的費用。鋪底流動資金主要包括燃料動力費、生產原材料費、場地租賃費、基本預備費、建設期利息等。

            申報重大公共服務平臺和核心技術攻關扶持計劃的項目,投資構成中建設投資不低于總投資的40%、研發費用和鋪底流動資金合計不高于60%。申報市級公共技術服務平臺提升扶持計劃的項目,項目投資構成中建設投資不低于總投資的20%、研發費用和鋪底流動資金合計不高于80%。

            項目資金籌措方案中,自有資金不低于項目總投資的30%,且須提供銀行出具的證明文件。

            資金使用方案需列出項目建設所需購置的主要設備、技術及軟件等清單(設備種類、數量、參考單價、是否已購、是否采用財政直接補貼資金等)以及研發、土建、流動資金等。

            10.項目經濟和社會效益分析

            項目建成后的運營方案、管理模式、經濟和社會效益分析。

            11.項目風險分析

            包括項目的技術風險、市場風險、資金風險等評價情況,以及風險控制思路等。

            12.其它需說明的問題

            資金申請報告附件(請按照以下順序依次排序):

            (1)項目單位法人注冊文件、組織機構代碼證;

            (2)社會投資項目的備案或核準文件(社會投資項目備案文件如有信息變更,需附項目信息變更聲明);

            (3)市級公共技術服務平臺組建的批復和驗收文件(申報市級公共技術服務平臺提升扶持計劃需提供);

            (4)銀行出具(自申報截止日期前三個月內)的自有資金存款證明文件(掃描件1份),銀行出具的貸款承諾文件或已簽訂的貸款協議或合同(若有貸款);

            (5)項目單位近三年財務審計報告(若項目單位成立時間不足三年,需提供單位成立至今的財務審計報告;若當年的財務審計報告尚未完成,則提交當年財務審計報表;若申請單位為事業單位,則提交近三年財務審計報表);

            (6)上年度納稅證明;

            (7)項目單位近三年研發經費實際支出專項審計報告;

            (8)申報項目技術先進性證明及獎勵文件,包括查新報告、軟件著作權、發明專利、產品檢測報告等(非必須項,如無法提供需提交情況說明);

            (9)申報項目技術團隊成員清單及相關證明材料(包括社保繳納證明、學歷學位證明或職稱證書等);

            (10)申報項目已有儀器設備清單(見附件2);

            (11)申報項目新增設備和軟件購置清單(見附件3);

            (12)申報項目用地規劃許可文件或房產證等土地使用權屬證明,租賃場地提供租賃證明(土地權屬證明文件的所有人或租賃合同的承租方應與申報單位一致);

            (13)涉及環境影響的,應提供環保部門出具的環境影響評價文件的審批意見;如項目不屬于環評目錄范圍,無需環保部門出具審批意見的,項目單位須出具不影響環境的承諾函及相關說明文件(環評文件項目名稱須與申報項目名稱一致);

            (14)申報項目使用政府補助資金招標事項計劃表(見附件4);

            (15)項目管理承諾函(見附件5);

            (16)近3年項目單位受國家、省、市各級財政資金扶持情況(見附件6);

            (17)項目單位對項目資金申請報告內容和附屬文件真實性負責的聲明,需加蓋公章。(見附件7)。

            七、辦理流程

              項目申報—項目初審—第三方評審機構評審—現場核查—征求各部門意見—公示—下達扶持計劃—下達項目批復或簽訂項目合同。

            八、申報時間和咨詢電話

             ?。ㄒ唬┰诰€申報時間:2022年1月8日9:00至2月15日18:00。

             ?。ǘ┳稍冸娫挘?755-26037122。

              附件:深圳市生物醫藥產業重大公共服務平臺和核心技術攻關專項扶持計劃申報指南

              注:請申報單位提前在市、區(新區)發展改革部門做好項目備案或核準工作,可前往廣東省政務服務網(深圳市)選擇所在區,進行“企業投資項目備案”。

            項目建設管理承諾函

             

            深圳市發展和改革委員會:

            我單位                        項目,已明確規劃建設,為保證項目如期建成和有效運行,就項目建設管理承諾如下:

            1、此前我單位承擔建設的已獲政府資金補助項目與本次申報項目建設內容和項目投資等方面無任何重復。

            2、本項目建設內容和運營目標確保與資金申請報告的建設內容和目標一致,并確保資金已落實到位。項目總投資        萬元,其中分年投入情況為:2022年投入      萬元;2023年投入      萬元;2024年投入              萬元(按照建設期填寫每年投入)。

            3、本項目建設場地已落實。建設地址位于                   ,建筑面積        平方米。

            4、本項目建設和運營將建立長期運營管理制度和考核體系。項目負責人為          。

            5、近3年項目單位受國家、省、市各級財政資金扶持情況匯總表(見附件)。

            項目聯系人1:                項目聯系人2:

            項目管理部門負責人:          項目業務部門負責人:                                 

            所在部門:                    所在部門:

            手機:                        手機:                         

            郵箱:                        郵箱:

             

            特此承諾。

             

            項目單位(蓋章):

            法定代表人(簽名):

            日期:


            企業研究開發資助|高新技術企業認定條件?|工業設計創新攻關| 技術改造項目|技術攻關| 廣東省專精特新|留學人員創業補貼 | 技術先進型服務企業認定
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